假药与劣药的刑法区分及法律适用

假药和劣药是药品市场中的严重问题，不仅威胁公众健康，还扰乱了药品管理秩序。在刑法中，假药与劣药的区分及其法律适用一直是理论界和实务界的热点问题。自1979年《刑法》将制造、贩卖假药罪规定为行为犯以来，相关刑事立法经历了多次重要修改。2022年3月，“两高”联合发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（下称《解释》），进一步细化了妨害药品管理罪的定罪量刑标准，标志着我国对假药和劣药的规制进入新的阶段。本文旨在阐述假药与劣药在刑法中的区分及其法律适用，并结合相关司法实践进行深入分析。

假药与劣药的法律定义

（一）假药的定义

根据《中华人民共和国药品管理法》（下称《药品管理法》），假药是指依照该法规定，药品监督管理部门公布的不属于药品的物质，以及以此冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。具体包括以下情形：

假药与劣药的刑法区分及法律适用 图1

1. 化学成分与国家药品标准规定的成分不符的药品；

2. 变质的药品；

3. 药品所含成分与标签、说明书标示的成分不符的药品；

假药与劣药的刑法区分及法律适用 图2

4. 按照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口的药品；

5. 使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品。

（二）劣药的定义

劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准的药品。与假药相比，劣药的核心特征在于其化学成分与国家标准相符，但由于生产工艺、储存条件等因素导致药品质量低于法定标准。典型的劣药包括：

1. 药品成分含量不符合规定；

2. 药品所含杂质超过国家标准；

3. 药品的包装或标签违反相关规定。

假药与劣药的刑法区分

（一）法律沿革中的罪名变化

1979年《刑法》将制造、贩卖假药罪规定为行为犯，即只要实施上述行为，不论后果如何，均构成犯罪。2021年《刑法修正案（八）》对该罪名进行了重大修改，取消了“足以严重危害人体健康”的入罪门槛，明确将“生产、销售假药”作为独立的犯罪，不再区分情节轻重。与此劣药问题首次被单独列为“生产、销售劣药罪”，并保留了“造成恶劣社会影响或者严重危害人体健康”的入罪标准。

（二）实务中的认定难点

在司法实践中，假药与劣药的认定存在以下争议：

1. 假药与劣药的交叉：某些药品可能符合假药和劣药的特征，使用未经批准的原料药生产，并且化学成分含量不符合标准。这种情况下，需要根据具体情况判断应以假药罪还是劣药罪定性。

2. 主观明知的认定：在生产、销售过程中，行为人对药品性质的认知直接影响犯罪故意的成立。对于假药，行为人通常具有明确的“冒充”意图；而对于劣药，则需证明其明知药品质量不符合标准。

典型案例分析

（一）案例一：假药的认定

在一起案件中，被告人李某通过非法渠道购入一批化学成分与某心血管药物不符的制剂，并以该药品名义销售给医疗机构。经鉴定，这批制剂因化学成分错误，可能对患者造成严重后果。法院审理认为，李某的行为构成生产、销售假药罪，判处有期徒刑十年，并处罚金。本案明确了假药认定的核心在于“冒充性”与“危害性”。

（二）案例二：劣药的认定

在一起案件中，某药业公司因生产工艺问题，导致一批药品的有效成分含量低于国家标准。该公司将该批药品投入市场，造成部分患者治疗效果不佳。法院审理认为，该公司的行为构成生产、销售劣药罪，并结合其情节判处有期徒刑三年，并处罚金。本案表明，在认定劣药时，需重点考察药品质量是否符合法定标准。

假药与劣药的法律适用难点

（一）定性争议

假药与劣药在某些情况下容易出现交叉或模糊，导致案件定性困难。某药品因储存不当变质，但其化学成分仍符合国家标准，这种情况下应认定为劣药而非假药；反之，若该药品含有有毒有害物质，则应认定为假药。

（二）罪名竞合问题

在某些案件中，生产、销售假药或劣药的行为可能触犯其他罪名，生产、销售有毒有害食品罪。此时需根据具体案情判断，优先适用特殊条款（如生产、销售有毒有害食品罪），以实现罪刑相适应原则。

（三）证据收集与鉴定

司法实践中，假药与劣药的认定依赖于专业的药品质量检验和成分鉴定。部分案件中可能因鉴定标准不明确或鉴定程序违法而导致争议。在审理此类案件时，法院需严格审查鉴定意见的科学性和合法性。

完善法律适用的对策建议

1. 加强法理研究：针对假药与劣药的认定标准，进一步明确其界限，减少司法实践中因认识差异导致的裁判不统一现象。

2. 规范司法程序：在案件审理中，强调对鉴定意见的审查和质证，确保鉴定结果的准确性和权威性。

3. 加大宣传力度：通过典型案例发布和法律宣传活动，增强公众对假药、劣药危害性的认识，减少违法犯罪行为的发生。

假药与劣药问题关乎人民群众的生命健康和社会稳定，是药品监管领域的重点难点。司法实践中，需严格按照法律规定，结合具体案情，准确区分假药与劣药的界限，并依法定罪量刑。应加强部门协作和法律宣传，形成打击药品犯罪的合力，切实维护公众用药安全。

（本文所有信息均为虚构，不涉及真实个人或机构。）